潔凈實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥、生物安全柜配套凈化怎么設(shè)計(jì)？排風(fēng)需要過(guò)濾嗎？A：普通理化通風(fēng)櫥處理酸堿有機(jī)廢氣，獨(dú)立排風(fēng)管道，末端活性炭吸附過(guò)濾后高空排放，不可接入凈化車間回風(fēng)系統(tǒng)，防止有害氣體循環(huán)；PCR、微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全柜排風(fēng)必須加裝 H14 高效過(guò)濾器，攔截病原微生物氣溶膠，負(fù)壓管路全程密封，杜絕泄漏。布局上通風(fēng)
GMP 制藥潔凈車間裝修，哪些細(xì)節(jié)決定認(rèn)證能否一次通過(guò)？A：GMP 核查重點(diǎn)覆蓋圍護(hù)、空調(diào)、人流物流、消殺、文件五大細(xì)節(jié)。圍護(hù)結(jié)構(gòu)必須全圓弧 R 角，無(wú)直角縫隙，板材無(wú)縫拼接，地面熱熔焊接，設(shè)備底座圓弧收邊，無(wú)積塵死角；空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)域獨(dú)立機(jī)組，A/B 級(jí)單向流液槽高效過(guò)濾器，全套 PAO 檢漏報(bào)告留存；強(qiáng)制三區(qū)分離：人員
潔凈室溫濕度不達(dá)標(biāo)是什么原因？如何整改？A：溫濕度異常分四大誘因：1. 空調(diào)機(jī)組選型偏小，冷 / 熱、加濕除濕量不足，人員、設(shè)備產(chǎn)熱未計(jì)入負(fù)荷計(jì)算，高溫季節(jié)溫度居高不下；2. 風(fēng)管保溫破損漏冷，吊頂夾層結(jié)露滴水，濕度持續(xù)偏高；3. 新風(fēng)配比不合理，室外高濕空氣大量進(jìn)入，除濕負(fù)荷過(guò)載；4. 傳感器安裝位置錯(cuò)誤，靠近風(fēng)
潔凈車間壓差控制原理是什么？不同場(chǎng)景壓差標(biāo)準(zhǔn)怎么設(shè)置？A：壓差依靠新風(fēng)補(bǔ)給、排風(fēng)風(fēng)量差值實(shí)現(xiàn)，通過(guò)自控風(fēng)閥、壓差傳感器實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)，形成梯度氣流，阻擋污染物反向滲透。通用標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)對(duì)普通走廊≥10Pa，相鄰高低潔凈區(qū)≥5Pa；Ⅰ-Ⅳ 級(jí)手術(shù)室全程正壓 8-15Pa；PCR 試劑準(zhǔn)備區(qū) + 5Pa，標(biāo)本區(qū) - 5Pa，產(chǎn)物區(qū) - 10Pa；生
潔凈室高效過(guò)濾器 HEPA/ULPA 怎么選型？安裝與檢漏要求是什么？A：分級(jí)選型：ISO7/8 級(jí)車間用 H13 HEPA；ISO5-6 級(jí)、手術(shù)室、GMP A/B 級(jí)選用 H14 ULPA 超高效過(guò)濾器；PCR 排風(fēng)配套 H14 級(jí)排風(fēng)過(guò)濾器。過(guò)濾器分頂送液槽密封、框架壓緊密封，高等級(jí)百級(jí)必須液槽密封，杜絕邊框漏風(fēng)。安裝工序后置，所有墻面、地面、風(fēng)管清潔完
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