
潔凈實驗室通風(fēng)櫥、生物安全柜配套凈化怎么設(shè)計?排風(fēng)需要過濾嗎?A:普通理化通風(fēng)櫥處理酸堿有機廢氣,獨立排風(fēng)管道,末端活性炭吸附過濾后高空排放,不可接入凈化車間回風(fēng)系統(tǒng),防止有害氣體循環(huán);PCR、微生物實驗室生物安全柜排風(fēng)必須加裝 H14 高效過濾器,攔截病原微生物氣溶膠,負壓管路全程密封,杜絕泄漏。布局上通風(fēng)

GMP 制藥潔凈車間裝修,哪些細節(jié)決定認證能否一次通過?A:GMP 核查重點覆蓋圍護、空調(diào)、人流物流、消殺、文件五大細節(jié)。圍護結(jié)構(gòu)必須全圓弧 R 角,無直角縫隙,板材無縫拼接,地面熱熔焊接,設(shè)備底座圓弧收邊,無積塵死角;空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)域獨立機組,A/B 級單向流液槽高效過濾器,全套 PAO 檢漏報告留存;強制三區(qū)分離:人員

潔凈室溫濕度不達標是什么原因?如何整改?A:溫濕度異常分四大誘因:1. 空調(diào)機組選型偏小,冷 / 熱、加濕除濕量不足,人員、設(shè)備產(chǎn)熱未計入負荷計算,高溫季節(jié)溫度居高不下;2. 風(fēng)管保溫破損漏冷,吊頂夾層結(jié)露滴水,濕度持續(xù)偏高;3. 新風(fēng)配比不合理,室外高濕空氣大量進入,除濕負荷過載;4. 傳感器安裝位置錯誤,靠近風(fēng)

潔凈車間壓差控制原理是什么?不同場景壓差標準怎么設(shè)置?A:壓差依靠新風(fēng)補給、排風(fēng)風(fēng)量差值實現(xiàn),通過自控風(fēng)閥、壓差傳感器實時調(diào)節(jié),形成梯度氣流,阻擋污染物反向滲透。通用標準:潔凈區(qū)對普通走廊≥10Pa,相鄰高低潔凈區(qū)≥5Pa;Ⅰ-Ⅳ 級手術(shù)室全程正壓 8-15Pa;PCR 試劑準備區(qū) + 5Pa,標本區(qū) - 5Pa,產(chǎn)物區(qū) - 10Pa;生

潔凈室高效過濾器 HEPA/ULPA 怎么選型?安裝與檢漏要求是什么?A:分級選型:ISO7/8 級車間用 H13 HEPA;ISO5-6 級、手術(shù)室、GMP A/B 級選用 H14 ULPA 超高效過濾器;PCR 排風(fēng)配套 H14 級排風(fēng)過濾器。過濾器分頂送液槽密封、框架壓緊密封,高等級百級必須液槽密封,杜絕邊框漏風(fēng)。安裝工序后置,所有墻面、地面、風(fēng)管清潔完